دارنده مجوز دارویی، تجهیزات پزشکی و غذایی باید فرآورده ها را بگونه ای تولید نماید که اطمینان حاصل شود که متناسب با مصرف و مطابق با ضوابط پروانه یا مجوز آزمون بالینی، در صورت مقتضی، تولید شده اند و بیماران را دچار ریسک عدم ایمنی، کیفیت یا کارایی ننموده اند. دستیابی به این هدف کیفی به عهده مدیریت ارشد بوده و نیاز به مشارکت و تعهد کارکنان بخشهای مختلف و در همه سطوح شرکت ،تامین کنندگان، توزیع کنندگان می باشد.برای تحقق این هدف کیفی، باید یک سیستم کیفیت در تلفیق با GMP و مدیریت ریسک بطور جامع طراحی شده و بطور صحیح اجرا شود.این موارد باید بطور کامل مستند شده و اثربخشی آن پایش گردد.کلیه قسمتهای سیستم مدیریت کیفیت باید به میزان کافی با کارکنان شایسته و کارآمد، ساختمانها، تجهیزات و تسهیلات کافی و مناسب تامین منابع گردد. مسئولیتهای قانونی دیگری نیز برای دارنده مجوز تولید و نیز برای فرد/ افراد مجاز وجود دارد.
مفاهیم پایه ای مدیریت کیفیت، عملیات مطلوب تولید(GMP) و مدیریت ریسک به یکدیگر مربوط می باشد. این موارد را به منظور تاکید بر ارتباط و اهمیت زیرساختی آنها در تولید و کنترل فرآورده های دارویی، در این راهنما شرح داده ایم.