ISO 13485:2016
الزامات سیستم مدیریت کیفیت- تجهیزات پزشکی
کلیات
این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمان هایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید و ارائه خدمات پس از فروش مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرار گیرد.
همچنین این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله “سازمان های گواهی کننده” جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات و قوانین مورد استفاده قرار گیرد .
الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استاندارد تعیین شده است ، مکمل الزامات فنی محصولات هستند .
رویکرد فرآیندی ( Process approach )
این استاندارد بین المللی بر مبنای رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت بنا شده است .
هر فعالیتی که در درونداد را به برونداد تبدیل نماید می توان به عنوان یک فرآیند در نظر گرفت . برای کارکرد اثربخش یک سازمان فرآیندهای مرتبط به هم متعددی باید شناسایی شده و مدیریت گردد .
غالبا” برونداد یک فرآیند مستقیما” درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .
بکارگیری سیستمی از فرآیندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها “رویکرد فرآیندی ” نامیده می شود .
سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
این استاندارد در برگیرنده الزامات خاص سایر سیستم های مدیریت از قبیل الزاماتی که در مدیریت زیست محیطی ،مدیریت بهداشت و ایمنی کار یا مدیریت مالی در نظر گرفته شده اند نمی باشد.
سازمان می تواند سیستم های مدیریت فعلی خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد .
مزایای استقرار این استاندارد برای سازمان:
استقرار این استاندارد مزایای عمده زیر را برای سازمان به همراه دارد:
- افزایش سطح رضایت مشتریان و کاهش شکایات مشتریان
- کاهش محصولات / خدمات نامنطیق و افزایش سطح کیفی وراندمان نیروی انسانی
- افزایش اعتبار خارجی سازمان نزد مشتریان و سایر طرفهای ذینفع
- صرفه جویی و کاهش هزینه ها و افزایش سطح کنترل بر عملکرد سازمان
در طـراحی و اسـتقرار سـیستم مـدیریت کـیفیت، مـراحل اجـرایی زیر را باید در نظر داشت:
الف ) اجرای نگرش فرایندی:
۱- شناسایی فرایندهای موجود در شرکت
۲- رسم نقشه فرایندها
۳- تدوین ماتریس ارتباط فرایندها بمنظور شناسایی ارتباط متقابل و اثرگذاری فرایندها بر یکدیگر.
۴- رسم فلوچارت جریان فرایندها برای شناسایی روند کاری در آنها و آموزش به کارکنان.
۵- تعیین معیارهای ارزیابی اثر بخشی فرایندها بمنظور کنترل موثر و الویت بندی اهمیت آنها.
۶- پایش و اندازه گیری عملکرد فرایندها و ایجاد سیستم گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان.
ب ) اجرای مشتری محوری:
۱- تشکیل کمیته نظرسنجی از مشتریان.
۲- معیارسنجی رضایت مشتریان .
۳- طراحی و تدوین پرسشنامه های رضایت سنجی.
۴- طراحی و تدوین روش پایش و اندازه گیری رضایت مشتریان.
۵- بهبود و کنترل موثر در فرایندهای مرتبط با مشتریان.
ج ) اجرای نگرش سیستمی:
۱- یکنواخت و هم جهت نمودن کلیه فرایندهای شرکت از طریق تعیین اهداف کلان و برنامه ریزی صحیح جهت تحقق آنها.
۲- تدوین خط مشی کیفیت سازمان.
۳- طراحی روش کنترل و بروز نمایی مدارک و سوابق کیفیت .
۴- طراحی روش کنترل محصول نامنطبق بمنظور شناسایی و کنترل مناسب محصولات نامنطبق.
۵- طراحی روش اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه.
۶- طراحی و برنامه ریزی ممیزی های داخلی سیستم.
۷- تشکیل کمیته اقدام اصلاحی و پیشگیرانه شامل مسئولین فرایندها.
۸- برگزاری موثر بازنگری مدیریت به منظور تصمیم گیری در پیشبرد روند کار و تغییر اهداف.
۹- طراحی فرمهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت در کلیه واحدها.
۱۰- طراحی و اجرای سیستم کدینگ برای کلیه مستندات و فرمهای مورد استفاده در سیستم مدیریت.
۱۱- طراحی و اجرای سیستم کنترل و ارزیابی خرید کالا و خدمات.
۱۲- بهبود سیستم شناسایی و قابلیت ردیابی در ارائه خدمات سازمان.
۱۳- بهبود و کنترل موثر فرایند تحقیق و توسعه در سازمان.
۱۴- تعیین نقاط شکست در محصول براساس روش FMEA
۱۵- ارزیابی نقاط شکست در محصول